„Dynamisch erzeugte Variableninhalte dienen als Hintergrundinformationen für die Copilot-Instanz, um aktuelle Anfragen im Chat kontextbezogen beantworten zu können.“
Anfang der Informatiosblock ist aus einem Anwort Brief entnommen: >> (01) vielen Dank – der Puffer Nr. 02 (Confidential) ist bereits gut formuliert und deutlich besser beschrieben. Allerdings ist mir der konkrete Einsatzzweck bislang nicht bekannt. Es mag zutreffen, dass der pH-Wert „im Rahmen oder analog zu ähnlichen Projekten“ liegt. Physiologisch sind jedoch weitere Aspekte zu berücksichtigen – insbesondere die Osmolarität sowie das Verhältnis von starker Säure bzw. starker Base innerhalb eines Puffersystems im Vergleich zur pufferbildenden schwachen Säure bzw. schwachen Base.
(02) Dies ist im „britischen Konstrukt“ zweifellos diskussionswürdig, insbesondere vor dem Hintergrund, dass 100 ml Lösung für 1,6 g Pyruvat verwendet und anschließend infundiert oder injiziert werden sollen. Ihr zweites Beispiel erscheint in dieser Hinsicht deutlich ausgewogener. Inzwischen habe ich einen diskutablen Lösungsvorschlag gefunden, der technologisch vielversprechend ist und sowohl Herstellung, Lagerung, Versand als auch die Haltbarkeit signifikant verlängern kann. Nach erster Prüfung scheint dieser Ansatz mit den pharmazeutischen Vorgaben des BfArM konform zu sein und könnte reguliert eingesetzt werden. Darüber hinaus bietet er eine Grundlage zur Sicherung von Rechten sowie zur Herstellung im Rahmen von Rezeptur/Defektur. Gerne können wir die „dritte Option“ vertraulich besprechen.
(03) Bestellvorbereitung Ich bitte um eine Angebot für ein Gebinde TRIS 12,5 KG bis 25 KG bitte.
(04) Ergänzung zur Dokumentation: Die pharmakologisch relevante Beschreibung der Anwendung, insbesondere:
Menge und Art der Zugabe des Wirkstoffs (z. B. Pyruvat)
Verwendete Hilfsstoffe inklusive Konzentration und Funktion
Medizinische Applikationsform: – Oral – Parenteral – Injektion – Infusion – Andere (bitte spezifizieren)
Nur dann kann in Deutschaland der Puffer pharmazeutisch im Rahmen der Rezeptur/Defektur durch einen Arzt individuell Angefordert und gemäß Apothekenbetriebsordnung durch eine zugelassene Apotheke hergestellt unter Berücksichtigung der geltenden Anforderungen an Sterilität, Plausibilität und pharmazeutische Qualität bereitgestellt werden.
Die technische Umsetzung für die beiden von Ihnen genannten Puffer (Zusammensetzungen) sowie meine (noch zu prüfende) „dritte Option“ ist mittlerweile durch drei, möglicherweise sogar vier Apotheken realisierbar. Zwei davon verfügen über eine Herstellungserlaubnis für Rezeptur/Defektur sowie sterile Zubereitungen und haben ihre Bereitschaft zur fachlichen Diskussion signalisiert – insbesondere hinsichtlich der pharmazeutischen Fragestellungen und des daraus resultierenden zu ergänzenden (04) Informationsbedarfs, der gegenüber den Aufsichtsbehörden offengelegt werden müsste. Die damit verbundene Verantwortlichkeit bleibt jedoch unverändert.<<